Drogas biossimilares são versões altamente semelhantes de drogas biológicas que foram aprovadas para tratar as mesmas condições e doenças que o biológico original. Eles devem passar por testes clínicos rigorosos e aprovação do governo antes de serem aprovados e prescritos para o público em geral. Eles são freqüentemente usados para tratar doenças graves, como câncer, doença de Alzheimer e HIV.
Saiba mais sobre medicamentos biossimilares e biológicos, incluindo como são aprovados e como podem mudar a indústria farmacêutica.
O que são drogas biossimilares?
Drogas biossimilares – às vezes chamadas de biogenéricos – são versões altamente semelhantes de medicamentos biológicos feitos de microorganismos vivos encontrados em células vegetais ou animais.
Como os medicamentos genéricos, os medicamentos biossimilares têm as mesmas propriedades ativas de outro medicamento licenciado.
O termo “genérico” refere-se apenas a medicamentos tradicionais ou de pequenas moléculas que são bioequivalentes a um medicamento de pequenas moléculas já aprovado.
Pesquisadores e fabricantes produzirão produtos biossimilares para espelhar medicamentos previamente aprovados. A Food and Drug Administration (FDA) exige que os medicamentos biossimilares sejam “altamente semelhantes”, incluindo:
- Segurança
- Potência
- Pureza
- Identidade química
- Bioatividade
Um produto biossimilar deve ter níveis comparáveis de eficácia e segurança ao produto original para ser aprovado em um cronograma acelerado; as únicas diferenças permitidas são em ingredientes ou componentes não ativos.
Nome alternativo : drogas biogenéricas, biogenéricos, biossimilares
Como funcionam os medicamentos biossimilares
A maioria dos produtos biológicos são moléculas ou misturas de moléculas muito grandes e complexas, usadas para tratar câncer, Alzheimer, esclerose múltipla, HIV / AIDS e outras doenças graves.
Uma droga biossimilar reflete as propriedades ativas e os resultados de um produto biológico previamente aprovado. Ele pode então ser usado para tratar a mesma doença. Ao contrário dos medicamentos genéricos padrão, no entanto, os biossimilares não refletem exatamente seus medicamentos de marca correspondentes.
Drogas biológicas, que são criadas a partir de organismos vivos, são complexas demais para serem copiadas com exatidão. Em vez disso, os fabricantes de medicamentos biossimilares tentam criar produtos farmacêuticos que tenham um alto nível de similaridade em sua composição, eficácia e resultados.
Os medicamentos biossimilares devem passar por extensos ensaios clínicos, tanto para testá-los como tratamentos quanto para compará-los ao medicamento biológico original que estão replicando. Ao contrário dos medicamentos genéricos, os medicamentos biossimilares devem ser prescritos pelo nome. Eles não podem ser substituídos sem a aprovação do médico prescritor.
Depois que um medicamento é aprovado como “intercambiável” pelo FDA, um farmacêutico pode ser substituído pelo medicamento biológico prescrito sem a aprovação do médico.
Espera-se que a aprovação de biossimilares ajude a reduzir custos com tratamentos que salvam vidas. O tratamento com medicamentos biológicos pode custar aos pacientes e às companhias de seguro algo entre US $ 100.000 e US $ 300.000 por ano. Estimativas baseadas em vários estudos sugerem que um aumento de medicamentos biossimilares no mercado poderia economizar US $ 54 bilhões em um período de 10 anos.
Acontecimentos notáveis
Embora as empresas de biotecnologia venham pesquisando produtos biológicos e desenvolvendo tratamentos biossimilares por anos, sua aprovação nos Estados Unidos é relativamente recente.
Lei de concorrência e inovação de preços de produtos biológicos
O presidente Obama sancionou a Lei de Proteção ao Paciente e Cuidados Acessíveis em 2010, e um caminho abreviado para a aprovação de biossimilares foi aprovado como parte dessa legislação. De acordo com a Lei de Competição e Inovação de Preços Biológicos (BPCIA), um produto pode ser determinado como biossimilar se os dados mostrarem que é muito semelhante a um medicamento biológico já aprovado.
Aprovação do primeiro medicamento biossimilar Zarxio
Em 2015, o FDA aprovou o Zarxio como o primeiro produto biossimilar nos Estados Unidos. Zarxio é um biossimilar ao Neupogen, medicamento indicado para o tratamento da neutropenia em pacientes com câncer.
Desde então, o FDA aprovou 27 outros medicamentos biossimilares.
Impacto na indústria
Espera-se que os produtos biossimilares continuem a ter um impacto significativo na indústria farmacêutica nos EUA e na Europa, incluindo:
- Aumento da competição entre empresas farmacêuticas
- Mais opções de tratamento para pacientes
- Menor custo de medicamentos para doenças graves
- Maior acessibilidade de tratamentos que salvam vidas
A aprovação do FDA de um cronograma acelerado para biossimilares sinaliza uma mudança na indústria e potencial para quedas severas nos lucros das empresas farmacêuticas. É uma oportunidade para organizações especializadas em genéricos e biossimilares fazerem seus negócios crescerem rapidamente.
Principais vantagens
- Drogas biossimilares são versões altamente semelhantes de drogas biológicas que foram aprovadas para tratar as mesmas condições e doenças que o biológico original.
- Eles devem passar por testes clínicos rigorosos e aprovação do governo antes de serem aprovados e prescritos para o público em geral.
- Os medicamentos biossimilares são frequentemente usados para tratar doenças graves, como câncer, doença de Alzheimer e HIV.
- Espera-se que a aprovação de medicamentos biossimilares beneficie os pacientes, aumentando as opções de tratamento e reduzindo os custos de tratamentos complexos que salvam vidas.