É difícil exagerar a importância do FDA para as empresas farmacêuticas, de dispositivos médicos, de biotecnologia e de diagnósticos. Resumindo, o FDA decide efetivamente quem tem permissão para competir no mercado. É ilegal vender um medicamento ou dispositivo com alegações médicas anunciadas sem a aprovação do FDA, e as seguradoras normalmente não pagarão por seu uso. Como resultado, os investidores não podem se dar ao luxo de ignorar o funcionamento, ou o humor predominante, do FDA ao considerar investimentos neste setor.
Tutorial: Fusões e Aquisições
Infelizmente para os investidores, o FDA não é constante. A agência não mantém necessariamente uma visão consistente de sua própria missão, nem sobre a melhor forma de executá-la. Como resultado, o ambiente regulatório pode oscilar entre leniente e rigoroso, com poucos recursos para as empresas ou seus investidores. Dito isso, entender como o FDA opera e sua mudança de humor pode ajudar os investidores a navegar nessas águas traiçoeiras com um pouco mais de segurança. (Para saber mais, consulte Investindo no setor de saúde .)
Missão e motivação Em primeiro lugar, o FDA está em operação para ajudar a proteger a saúde pública, principalmente garantindo que as empresas provem a segurança e eficácia dos medicamentos / dispositivos, os fabricam de maneira adequada e os comercializam de maneira adequada. Quase todos os investidores provavelmente já ouviram histórias de programas de medicina itinerante dos anos 1800 e 1900, onde vendedores ambulantes e fraudadores vendiam vários “medicamentos patenteados” que, na melhor das hipóteses, não curavam nada e, na pior, eram realmente muito prejudiciais.
O FDA também tem um mandato secundário para ajudar a promover a inovação na área da saúde, trabalhando com a indústria e a academia para encontrar melhores maneiras de avaliar a segurança e eficácia e responder às inovações na medicina. Embora o FDA seja frequentemente criticado por agir muito devagar, a agência tem feito progressos na aceleração das aprovações de medicamentos órfãos e medicamentos oncológicos e tem trabalhado com a indústria para descobrir caminhos de aprovação para híbridos de medicamentos / dispositivos, produtos biológicos, terapias genéticas e outras abordagens médicas que nunca foram contempladas pela legislação que deu ao FDA seu (s) mandato (s). Dito isso, o FDA ainda está um pouco atrasado no que diz respeito a diagnósticos moleculares, testes genéticos e biológicos, e isso criou um amplo caos para as empresas nessas áreas.
Aqui está, então, uma das primeiras diretrizes para investidores em saúde – cuidado com o novo. Embora as terapias de ponta frequentemente tenham um potencial financeiro incrível, o FDA nem sempre lida com o “novo” de maneiras especialmente claras, justas ou transparentes. Isso, então, pode levar à decepção e atraso para investidores que esperam que o FDA processe esses produtos como qualquer outro medicamento ou dispositivo. (Para obter mais informações, consulte Measuring The Medicine Makers .)
Ebb and Flow Os investidores que abordam o setor de tecnologia médica precisam estar cientes de que o FDA não é necessariamente um órgão consistente, pelo menos não por longos períodos de tempo. Em particular, o FDA parece oscilar entre uma abordagem um tanto permissiva do tipo “vá ao mercado e veja o que acontece” e uma atitude estridente de “segurança em primeiro lugar”.
Em particular, o FDA parece ser movido por qualquer crítica que tenha tocado recentemente em seus ouvidos. Gravemente queimado por escândalos relacionados a drogas como o Vioxx, o FDA do final dos anos 2000 era uma agência muito cautelosa e meticulosa que rejeitava muitas solicitações de drogas que eram consideradas quase certas simplesmente com base em riscos teóricos de segurança. Em comparação, o FDA do início dos anos 2000 parecia estar respondendo às críticas anteriores de atrasar o progresso da saúde e prejudicar os pacientes em sofrimento por ser muito rigoroso. Essa iteração do FDA foi mais liberal e tolerante e aprovou muitos medicamentos e dispositivos que provavelmente não seriam aprovados em outras épocas.
O que isso significa para os investidores é que é importante prestar atenção aos ventos predominantes. Quando o FDA está em modo de bloqueio, os investidores devem ser muito mais cautelosos com empresas cujos dados clínicos são menos que perfeitos.
Movendo os postes da meta Os investidores também devem perceber que a agência tem mais do que alguns truques na manga quando se trata de lidar com o processo de aprovação. Embora os investidores e a mídia muitas vezes considerem as reuniões do painel da FDA como parte da própria FDA, esse não é o caso. As reuniões do painel são uma oportunidade para o FDA aproveitar o conhecimento, a experiência e o julgamento de especialistas em uma área e identificar os riscos e benefícios de um produto experimental. Uma recomendação para aprovação de um painel NÃO é a mesma coisa que uma aprovação do FDA, entretanto, e o FDA é sempre livre para ignorar tudo o que o painel aconselhar (para o bem ou para o mal).
Da mesma forma, o FDA pode, deseja e muda as regras imediatamente quando achar que deve. Muitas empresas apresentaram o que consideraram pacotes de dados completos, projetados em cooperação com o FDA e com as necessidades da agência em mente, apenas para que o FDA lhes dissesse mais tarde que eles precisam realizar estudos adicionais. Embora esses novos estudos às vezes sejam solicitados a responder às questões levantadas pelos dados dos ensaios clínicos, o FDA também parece às vezes usá-los como uma tática paralisante ou um meio de descartar até mesmo riscos de segurança rebuscados.
O que os investidores devem lembrar, então, é que nenhum “acordo” entre uma empresa e o FDA vai valer mais do que o FDA deseja. O FDA está sempre livre para solicitar informações adicionais e aplicar padrões de desempenho aparentemente arbitrários. Por exemplo, há ideias comumente aceitas sobre que tipo de benefício de sobrevivência um medicamento contra o câncer deve mostrar para ser aprovado, mas o FDA aprovou medicamentos abaixo desse limite e rejeitou medicamentos acima dele por várias razões. Em suma, não há garantias. (Para mais informações, consulte Compreendendo o que o FDA faz .)
Conseqüências para a indústria Claramente, o sentimento predominante do FDA terá grandes impactos sobre a indústria de saúde e seus investidores. O resumo das rejeições de medicamentos contra a obesidade em 2010 teve um impacto rápido na indústria, à medida que grandes empresas farmacêuticas abandonaram rapidamente os compostos que pareciam ter chances equivocadas de aprovação e o financiamento para possíveis novos medicamentos contra a obesidade tornou-se escasso. Na mesma linha, uma desaceleração geral no ritmo de novas aprovações diminuiu o entusiasmo dos investidores pelo setor e levou muitas empresas a reduzirem as expectativas financeiras devido a atrasos nas aprovações esperadas.
Indo além, porém, existem implicações mais gerais para a indústria. Quando o FDA muda para uma postura mais conservadora, geralmente é uma coisa boa para as empresas que já aprovaram medicamentos ou dispositivos no mercado – menos aprovações novas significa menos competição para eles e pode encorajar start-ups a vender em vez de tentar sua sorte no mercado como concorrentes. Da mesma forma, as empresas de genéricos muitas vezes podem se sair bem em momentos em que as empresas farmacêuticas não conseguem direcionar os clientes para o produto mais recente, pois o antigo fica sem patente.
Um FDA estrito também é uma má notícia para as áreas mais arriscadas do setor – biotecnologia e nomes emergentes de tecnologia médica. Quando o FDA torna difícil para as empresas colocarem novos produtos no mercado, o talento e o capital tendem a evitar o setor. Além disso, há um declínio geral da inovação nesses tempos; mesmo as empresas de biotecnologia que podem acessar capital não podem se dar ao luxo de desperdiçar centenas de milhões de dólares em testes que podem levar a lugar nenhum. (Para saber mais, verifique os altos e baixos da biotecnologia .)
Como os investidores podem evitar as armadilhas Até certo ponto, os investidores nos setores de dispositivos médicos e medicamentos precisam aceitar que um FDA ocasionalmente imprevisível ou inconsistente é um risco não diversificável. Dito isso, aqui estão algumas dicas gerais.
- Evite empresas com estudos problemáticos sem conclusões claras e positivas de segurança e eficácia. Se uma empresa tem que se explicar, explorar os dados ou de outra forma fazer o possível para convencer o FDA de que os dados são melhores do que parecem, isso é um mau sinal.
- Esteja disposto a pagar por empresas estabelecidas. Muitos investidores em saúde sonham em encontrar o 10-bagger, mas poucas empresas conseguem essa trajetória. No fervor para encontrar a “próxima Medtronic” ou a “próxima Amgen”, os mercados muitas vezes perdem de vista o valor das franquias existentes.
- Mantenha um senso saudável de ceticismo. Os investidores devem sempre se lembrar de que o FDA vai olhar para praticamente todos os aplicativos com uma perspectiva de advogado do diabo, portanto, eles devem fazer o mesmo. Acesse os motores de busca e aprenda tudo que puder sobre um novo medicamento / dispositivo e seu desempenho clínico, bom e ruim.
- Evite empresas pontuais. Se uma empresa tiver apenas um único produto em desenvolvimento, a rejeição do FDA destruirá o estoque e deixará pouca esperança de recuperação. No mínimo, essas empresas devem ser apenas uma parte de um portfólio, e não o núcleo.
- Procure alternativas. Quando o FDA está com um humor pró-indústria, esse é um bom momento para possuir as empresas de biotecnologia e dispositivos iniciantes. Por outro lado, um FDA estrito é muitas vezes o momento de encontrar valor em empresas existentes de média e grande capitalização com forte participação de mercado, bem como empresas de genéricos.
The Bottom Line
O setor de saúde é um componente importante da economia e do mercado de ações, e uma arena onde os investidores podem encontrar muitas empresas dinâmicas e intrigantes. O FDA é um grande fator para essas empresas, e investidores experientes precisam saber como lidar com a miríade de estados de espírito e fases da agência. Com um pouco de pesquisa e atenção aos detalhes, é possível encontrar nomes vencedores da área de saúde, não importa a posição que a agência tome. (Para obter mais informações, consulte Fundos de saúde: dê um impulso ao seu portfólio .)